Bērnu vakcinācija pret Covid-19, kas plānota arī Latvijā. Ko par to zina pasaulē

Šo vakcīnu ražo “Pfizer”/”BioNTech”. Vairākās valstīs pret Covid-19 jau tiek potēti šī vecuma bērni. Rus.lsm.lv apkopoja informāciju par to, kā tika izmēģināta šī vakcīna, kādas blaknes tika novērotas, kādi ir argumenti par un pret bērnu potēšanu un kādas vēl bērnu vakcīnas pret Covid-19 var parādīties nākotnē.
 

Nepilnos divos gados Covid-19 pandēmija kļuvusi būtiski “jaunāka”. Pirmie divi uzliesmojumi praktiski neskāra bērnus, taču šogad viņu īpatsvars kopējā no jauna inficēto skaitā jūtami pieaudzis. Vēl vairāk – valstīs, kurās masveidīgi sapotēti pieaugušie, runā par “bērnu uzliesmojuma” risku, jo visjaunākie iedzīvotāji joprojām nav vakcinēti. 

ĪSUMĀ

• Kādas vakcīnas jau tiek izmantotas jaunākajā vecuma grupā un kādas ir gaidāmas. Pediatriskajai izmantošanai vecuma grupā no pieciem līdz 11 gadiem ASV un Izraēlā apstiprināta ”Pfizer”/”BioNTech” vakcīna, kas pēc sastāva ir tāda pati kā pieaugušajiem domātā. Virknē valstu bērnu potēšanai apstiprinātas Ķīnas vakcīnas, bet Kubā – pašu izstrādātās.
• Kā notika “bērnu” vakcīnu izmēģinājumi. “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas drošums un iedarbīgums (90,7%) tika pārbaudīts, piedaloties vairāk nekā 3000 bērniem piecu līdz 11 gadu vecumā. “Moderna” vakcīnas izmantošana tika pētīta, piedaloties 4,7 tūkstošiem bērnu sešu līdz 11 gadus vecumā.
• Kādas blaknes atklātas “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas pētījumos. Tādas pašas, kādas mēdz būt pieaugušajiem: sāpes injekcijas vietā, galvas un muskuļu sāpes, nogurums, paaugstināta temperatūra.
• Kur jau ir apstiprinātas, tiek izmantotas vai kur gatavojas izmantot “bērnu” vakcīnas. ES regulators lēmumu nupat pieņēmis. ASV, Kanādā, Izraēlā, kā arī virknē Latīņamerikas un Dienvidaustrumāzijas valstu jau sākusies vakcinācija. Lielbritānijā lēmuma pagaidām nav, bet, pēc provizoriskām ziņām, potēšanas kampaņa var sākties pavasarī. Latvijā tā varētu startēt decembrī.
• Kāpēc jāvakcinē bērni. Līdztekus pašu bērnu aizsardzībai pret slimību un komplikācijām ir arī cits svarīgs iemesls – visapdraudētāko grupu aizsargāšana, samazinot koronavīrusa izplatību sabiedrībā kopumā, tostarp ģimenēs caur bērnudārziem un skolām.
• Kādi ir rezultāti piecu līdz 12 gadus vecu bērnu vakcinēšanai. Aizsardzība ir ļoti augsta: klīnisko izmēģinājumu gaitā vakcinēto grupā neviens nesaslima.
• Kādi ir iebildumi pret piecu līdz 11 gadu vecu bērnu vakcināciju. Galvenokārt – komplikāciju risks un bažas, ka potes kļūs obligātas.
  
   

Kādas vakcīnas jau tiek izmantotas jaunākajā vecuma grupā un kādas ir gaidāmas

Jau tagad “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnu “Comirnaty” pediatriskai izmantošanai apstiprinājuši vairāku desmitu valstu regulatori, tostarp ASV un Izraēlā.

Pēc sastāva vakcīna ir tāda pati, ar kādu potē pusaudžus (Latvijā – no 12 gadu vecuma) un bērnus, atšķiras (.pdf) tikai iepakojums un fasējums. “Bērnu” variants tiek piegādāts flakonos ar oranžiem vāciņiem, katrā flakonā ir desmit devu. Flakoniem ar vakcīnu pieaugušajiem vāciņi ir violeti, katrā ir sešas devas. Pediatriskā deva ir 10 mikrogrami, tātad trīs reizes mazāka par pieaugušo devu. Injekcijas apmērs pieaugušajiem un pusaudžiem ir 0,3 mililitri, berniem – 0,2 mililitri. Bērniem vakcīnu iesaka ievadīt ar šļirci, kurai ir īsāka adata. 

Kubā bērnu vakcinācijai tiek izmantotas vietējā ražojuma vakcīnas “Soberana 2” un “Soberana Plus”. Argentīnā, Indonēzijā, Bahreinā, Čīlē un vēl kādās desmit attīstības valstīs līdztekus “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnai bērnus potē arī ar Ķīnas uzņēmumu “Sinovac” un “Sinopharm” vakcīnām.

Tuvākajā laikā var tikt apstiprināta “Moderna” vakcīna “Spikevax”. Veikti tās pediatriskie klīniskie izmēģinājumi, un, pēc uzņēmuma vadības prognozēm, līdz 2021. gada Ziemassvētkiem, iespējams, sešiem līdz 11 gadus veciem bērniem būs pieejama arī šī vakcīna. ES to jau atļauts izmantot vecuma grupā no 12 līdz 17 gadiem, tomēr Latvijā tā tika lietota neilgi un tagad to izmanto tikai no 25 gadu vecuma, jo ir salīdzinoši lielāks risks, ka gados jaunākiem vīriešu dzimuma vakcinētajiem var attīstīties miokardīts. 

Pagaidām ir neskaidras “Johnson & Johnson” vakcīnas “Janssen” perspektīvas (Latvijā šī vienas devas vakcīna tiek izmantota pieaugušajiem). Aprīlī uzņēmums sāka izmēģinājumus 12–17 gadu vecu pusaudžu grupā un pavēstīja, ka pēc to beigām plāno paplašināt “mērķauditoriju”, tajā ietverot arī mazākus bērnus, sākot no jaundzimušajiem. 

Tiek gatavoti Krievijas “Sputņik V” izmēģinājumi. 2021. gada jūlijā sākās klīniskie izmēģinājumi 12–17 gadu vecu pusaudžu vecuma grupā. Novembrī tika paziņoti pirmo divu posmu rezultāti – saņemti apstiprinājumi vakcīnu drošumam un labai imūnreakcijai, un sākts trešais posms, lai noteiktu efektivitāti šim vecumam. Krievijas Veselības ministrija reģistrēja “Sputņik M” 24. novembrī, apritē tā nonāks decembra beigās. “Sputņik” izstrādātāja – Nikolaja Gamalejas Nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas pētnieciskā centra – direktors Aleksandrs Gincburgs paziņojis par gatavību veikt izmēģinājumus jaunākajā (seši līdz 11 gadi) vecuma grupā. “Pusaudžu” versijai dots nosaukums “Sputņik M”. Šim variantam “pieaugušo” vakcīnas koncentrācija pazemināta piecas reizes, mazākiem bērniem to paredzēts samazināt desmit reizes.

Iesaldēti “AstraZeneca” vakcīnas “Vaxzevria” izmēģinājumi (Latvijā tā izmantota pieaugušajiem). Februārī tika sākti tās izmēģinājumi sešu līdz 17 gadu vecu bērnu un pusaudžu grupā, tomēr aprīlī process tika pārtraukts, lai pārbaudītu ziņojumus par retiem trombu veidošanās gadījumiem pēc šis vakcīnas izmantošanas. Dalībnieku atlase šim pētījumam joprojām nav atsākta.
 

“Bērnu” vakcīnu izmēģinājumi

“Comirnaty” (“Pfizer”/”BioNTech”). Sākumā tika vērtēts vakcīnas drošums un panesamība. Šajā posmā piedalījās apmēram trīs tūkstoši bērnu. Tika salīdzinātas trīs devas – 30 mikrogrami (tik daudz tiek injicēts pieaugušajiem), 20 mikrogrami un 10 mikrogrami. Vismazākā deva bērniem izraisīja vismazākās blaknes, tomēr radīja noturīgu imūnatbildi, analoģisku tai, kas tiek iegūta ar lielām devām. 

Lai izvērtētu efektivitāti, nākamajā posmā 2268 bērni piecu līdz 11 gadu vecumā tika pēc nejaušības principa sadalīti un ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas potes ar 10 mikrogramiem vakcīnas katrā (divas trešdaļas dalībnieku) vai ar placebo (viena trešdaļa dalībnieku). No 19 fiksētajiem inficēšanās gadījumiem absolūtais vairākums (16) bija grupā, kas saņēma placebo, bet no vakcinētajiem bērniem inficējās trīs. Testi parādīja, ka visus inficēšanās gadījumus izraisīja koronavīrusa delta variants.

Atbilstoši šī posma rezultātiem “Comirnaty” (“Pfizer”/”BioNTech”) efektivitāte saslimšanas ar Covid-19 novēršanā piecus līdz 11 gadus veciem bērniem tika novērtēta ar 90,7%.

“Spikevax” (“Moderna”). Ražotājs 25. oktobrī paziņoja savas vakcīnas klīnisko pētījumu otrā un trešā posma starprezultātus – no sešiem līdz 11 gadus veciem bērniem novērojama “noturīga imūnreakcija ar minimālām blaknēm”.

Pētījumā piedalījās 4763 šī vecuma bērni (turklāt projektā “KidCOVE” tiek pētīta vēl divu grupu – no pusgada līdz diviem gadiem un no diviem līdz sešiem gadiem – reakcija uz vakcīnu). Bērniem tika veiktas divas injekcijas, no kurām katrā bija 50 mikrogrami vakcīnas, tātad puse no pieaugušo devas. Intervāls starp devām bija 28 dienas. Mēnesi pēc pilna vakcinācijas kursa bērniem antivielu līmenis bija 1,5 reizes augstāks salīdzinājumā ar gados jaunajiem pieaugušajiem, kuri arī piedalījās izmēģinājumos.

Ķīnas uzņēmumu “Sinovac” un “Sinopharm” vakcīnu izmēģinājumi ar bērniem notika divos posmos 2021. gada pavasarī un vasarā (tika pārbaudīts tikai vakcīnu drošums). Septembrī kompānija “Sinovac” paziņoja, ka sāk savas vakcīnas efektivitātes klīniskos izmēģinājumus vecuma grupā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, piedaloties 14 tūkstošiem bērnu no vairākām valstīm, tostarp Čīles, Kenijas un Dienvidāfrikas Republikas.

Kādas blaknes atklātas “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas pētījumos

71–74% (pēc pirmās un otrās potes) bērnu, kuri piedalījās “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas izmēģinājumos sūdzējās par sāpēm potes vietā. 15–19% ap injekcijas vietu bija vērojams arī apsārtums, 10–15% –uztūkums. Visbiežāk bērni sūdzējās par nogurumu (34–39%), galvassāpēm (22–28%), muskuļu sāpēm (9–12%), drebuļiem (5–10%). Retākas blaknes (mazāk nekā 5% dalībnieku) bija caureja, vemšana, locītavu sāpes.

Temperatūra paaugstinājās līdz 38,0–38,9 grādiem 3% bērnu pēc pirmās devas un 7% bērnu pēc otrās devas. Vienam bērnam divas dienas pēc otrās potes temperatūra palielinājās līdz 40 grādiem, taču pēc drudzi mazinošām zālēm nākamajā dienā tā kritās. Limfmezglu palielināšanās tika novērota desmit bērniem (0,9%), bet četriem bija izsitumi uz ādas.

Nav fiksēts neviens miokardīta, perikardīta, alerģijas vai anafilaktiskā šoka gadījums.

Un nevienam no dalībniekiem blaknes nebija tik smagas, lai būtu jāizstājas no izmēģinājumiem. Visu dalībnieku novērošana turpināsies divus gadus.

Par līdzīgiem sava pētījuma rezultātiem ziņoja arī “Moderna”: daļai bērnu bija nogurums, galvassāpes, paaugstināta temperatūra un sāpes injekcijas vietā. Visi dalībnieki tiks novēroti 12 mēnešus pēc otrās potes, lai novērtētu ilgstošo aizsardzību un drošumu.
 

Valstis, kuras ir apstiprinājušas, izmanto vai gatavojas izmantot “bērnu” vakcīnas 

ES regulatora lēmums tika pieņemts 25. novembrī. Latvijā potēšanas kampaņa var sākties jau decembrī, paziņojis veselības ministrs Daniels Pavļuts. ASV, Izraēlā, Ķīnā, Apvienotajos Arābu Emirātos, Bahreinā, Indonēzijā, Salvadorā, Argentīnā, Ekvadorā, Čīlē vakcinācija jau sākusies. Lielbritānijā lēmums pagaidām nav pieņemts.

Eiropas Savienības regulators Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) 25. novembrī ieteica izmantot “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnu arī piecus līdz 11 gadus veciem bērniem. Kopš 10. novembra EZA arī izskata “Moderna” pieteikumu par tās Covid-19 vakcīnas sertifikāciju sešus līdz 11 gadus veciem bērniem.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 29. oktobrī ar vienbalsīgu ekspertu padomes lēmumu apstiprināja “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas izmantošanu piecus līdz 11 gadus veciem bērniem. Novembra pirmajās divās nedēļās ASV tika vakcinēti 2,6 miljoni no 28 miljoniem bērnu šajā vecuma grupā, tas ir, gandrīz 10%.

Izraēlā “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas izmantošana piecus līdz 11 gadus veciem bērniem tika apstiprināta 14. novembrī. 20. novembrī Izraēlā tika saņemta “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas “bērnu” varianta pirmā partija. Jau 21. novembrī vecāki sāka pierakstīt savus bērnus uz poti, un dažu stundu laikā tikai medicīnas iestāžu tīklā “Makkabi” tika saņemti vairāk nekā 3600 pieteikumu. Potēšanas kampaņa sākās 23. novembrī. Izraēlā ir apmēram 1,23 miljoni bērnu šajā vecuma grupā. 
 

Pilna raksta versija lasāma sabiedrisko mediju portālā LSM.lv