Speciālisti atbild mammas jautājumiem par vakcināciju

Ikviena publikācija par vakcīnām un vakcinēšanos izraisa asas diskusijas starp vakcīnu pretiniekiem un to atbalstītājiem. Tā arī pēc pēdējā portālā mammam.lv/tetiem.lv publicētā raksta par vakcīnām un to blaknēm saņēmām jautājumus no portālā reģistrētās mammas Agneses Lupiķes. Atbildes uz tiem vaicājām Zāļu valsts aģentūras ekspertiem: Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas vadītājas vietniecei Zanei Neikenai, Humāno zāļu novērtēšanas nodaļas Informācijas uzraudzības sektora vadītājai Ingrīdai Biedrei un bērnu infektoloģei Dacei Zavadskai.

FOTO: Mammamuntetiem.lv

Vai vakcīnas satur citas baktērijas (kā, piemēram, cūku u.c. dzīvnieku), kuru iedarbība uz cilvēka organismu nav izpētīta?
Dace Zavadska: Vakcīnas tiek kultivētas dzīvnieku audos, taču tā ir tik mikroskopiska audu daļa, ka mums pat grūti to aptvert. Cilvēku audos neviens neko nekultivē un nekultivēs.
Svešas baktērijas vakcīnā nevar iekļūt. Es pati esmu bijusi ražotnē Beļģijā, tur ir augstākās tehnoloģijas, kas izslēdz iespēju vakcīnā iekļūt citam piemaisījumam. Cilvēki šajā ražotnēs strādā maskās, pēdējie posmi ir automatizēti, telpā var iekļūt tikai ar negatīvo spiedienu, kas nozīmē to, ka gaiss iekļūst nevis iekšā, bet izplūst ārā. Visas vakcīnas, kas tiek ražotas ES, ir drošas.

Zāļu valsts aģentūras eksperti:
Tas ir tendenciozs pārspīlējums, ka vakcīnas tiek kultivētas dzīvnieku audos un tādēļ satur daudzus infekciju izraisītājus. Lai iegūtu drošas un efektīvas pretvīrusu vakcīnas, to sastāvā esošajiem novājinātajiem vīrusiem vai to daļām ir jābūt bez piemaisījumiem, ieskaitot citus, pat radniecīgus vīrusus. Tādēļ vakcīnā  izmantojamie vīrusi tiek speciāli savairoti no ļoti neliela skaita šim nolūkam īpaši sagatavotu, pārbaudītu, tīru un standartizētu vīrusu tā saucamā sējmateriāla. Vīrusu vakcīnas tiek kultivētas materiālos, kas satur dzīvnieku audus (primārās šūnu kultūrās un vienlaidu šūnu līnijās) – piemēram, speciāli apstrādātu liellopu asins plazmu, kādas noteiktas sugas pārbaudītu dzīvnieku kāda orgāna šūnas, kas arī ir īpašos apstākļos speciāli savairotas šādam nolūkam. Daži vīrusi, kurus izmanto vīrusu vakcīnās, tiek pavairoti īpaši šim nolūkam audzētu vistu olu embrijos. Izmantotais dzīvnieku materiāls nav vakcīnas sastāvdaļa, bet kalpo kā barotne vīrusu savairošanai. Pēc vīrusu savairošanas īpaši kontrolētos laboratorijas apstākļos, turpmāk notiek:
–  Vakcīnai paredzēto vīrusu atdalīšana ar vairākām metodēm;
– Vīrusu attīrīšana un sagatavošana konkrētās vakcīnas ieguvei;
–  Vīrusu vakcīnas ražošana.
Visi substrāti tiek pamatīgi izmeklēti, lai atklātu nejaušos aģentus –  citus vīrusus un baktērijas. Jebkādiem citiem materiāliem vai reaģentiem, kas tiek lietoti vakcīnu ražošanā, arī tiek rūpīgi pārbaudīta tīrība, sterilitāte un jebkādu zināmu piemaisījumu klātbūtne.
Bakteriālās vakcīnas tiek ražotas kultūrās, kuras nesatur dzīvnieku šūnas.
Pirms vakcīna tiek reģistrēta un laista tirgū, pēc stingras likumdošanā  noteiktas procedūras tiek novērtēta tās kvalitāte, drošība un efektivitāte. Eiropā to veic pēc Eiropas Savienībā pieņemtiem reglamentējošiem dokumentiem un Pasaules Veselības Organizācijas stingri noteiktiem kritērijiem.
Pēc reģistrācijas katrai vakcīnu sērijai joprojām novērtē kvalitātes rādītājus, pirms laišanas tirgū. Šīs pārbaudes veic Oficiālās medicīnas kontroles laboratorijas (Official Medicines Control Laboratories), kuru darbību koordinē Eiropas Farmakopejas Sekretariāts un Zāļu kvalitātes Eiropas Direktorāts (European Directorate for Quality of Medicines) , kas atbildīgs arī par vakcīnu monogrāfiju (standartizēts ražošanas stadiju un kvalitātes prasību apraksts) sagatavošanu, lai nodrošinātu kvalitātes kontroli un novērtējumu farmaceitiskiem produktiem.
Bez kvalitātes nodrošināšanas pasākumiem visi farmaceitiskie produkti un vakcīnas tai skaitā, pēc reģistrācijas tiek kontrolētas attiecībā uz retām blakusparādībām, kas netika novērotas vakcīnu izstrādes klīnisko pētījumu laikā. Arī šis process notiek Eiropas uzraudzībā un to nodrošina Eiropas slimību profilakses un kontroles centrs (European Centre for Disease Prevention and Control).

Vai vakcīnas tiek veidotas no abortētiem bērniem, kuru materiāls arī vakcīnā pievieno sava veida baktēriju kokteili? Vai iespējamās baktērijas un to iedarbība ir izpētīta?
Dace Zavadska: Mamma, kas uzdod šo jautājumu, iespējams iedomājas, ka pēc aborta augli aizved uz kādu rūpnīcu un tur viņa audos kaut ko kultivē. Tas ir pilnīgi izslēgts! Nedzimušie bērni tam netiek izmantoti.

Zāļu valsts aģentūras eksperti:
Ir dažas vakcīnas, kurās vīrusu audzēšanai tiek izmantotas, piemēram, diploīdās cilvēka MRC-5 šūnu kultūras. Diploīdas pamatā ir visas cilvēka somatiskās šūnas, izņemot dzimumšūnas. Šāda šūnu kultūra sākotnēji tiek gatavota no īpaši apstrādātām un attīrītām cilvēku izcelsmes šūnām, kuras tiek specifiskos apstākļos pavairotas nepieciešamā daudzumā.
Kopumā vakcīnu izstrāde no ieceres līdz reģistrācijai ilgst vidēji no 12-15 gadiem, un tas ir komplekss un laikietilpīgs process.

 

Vairāki pētījumi liecina, ka vakcinācija nepalielina zīdaiņa pēkšņas nāves biežumu. Pēkšņas nāves sindromu biežāk novēro zīdaiņiem tai vecumā, kad viņi tiek aktīvi vakcinēti, tāpēc maldīgi var šķist, ka to izraisa vakcinēšana.

Reklāma
Reklāma


Vai kombinētās potes izraisa zīdaiņiem pēkšņās nāves sindromu? Vai ir izpētītas to sakarības? Kāpēc sabiedrība netiek informēta par šādām kombinētās vakcīnas sekām?
Zāļu valsts aģentūras eksperti: Nav tādu pētījumu datu, par to, ka kombinētas vakcīnas varētu izraisīt zīdaiņa pēkšņas nāves sindromu. Vairāki pētījumi liecina, ka vakcinācija nepalielina zīdaiņa pēkšņas nāves biežumu. Pēkšņas nāves sindromu biežāk novēro zīdaiņiem tai vecumā, kad viņi tiek aktīvi vakcinēti, tāpēc maldīgi var šķist, ka to izraisa vakcinēšana.

Dace Zavadska:
Pasaulē vēl joprojām nav atrastas atbildes par to, kas izraisa zīdaiņu pēkšņās nāves sindromu. Ja sanumurē secībā visas versijas, kas tiek minētas kā iespējamās nāves izraisītājas, vakcīnas ne tuvu nav augšgalā. Numur viens ir smēķēšana – grūtniecības laikā vai pasīvā smēķēšana pēc dzimšanas. Ja pie vainas būtu kombinētās vakcīnas, tad šo nāves gadījumu noteikti būtu vairāk. Jo, ja mēs palūkojamies, cik daudz bērnu pasaulē saņem kombinētās vakcīnas, tad pēkšņās nāves sindroms būtu sastopams daudz biežāk.
Un vēl ir jautājums, vai mamma zina, ko nozīmē pēkšņās nāves sindroms? Tas nozīmē, ka mazulis miršanas brīdī un zināmu laika periodu pirms tam ir bijis pilnīgi vesels. Ja bērns trīs dienas pirms miršanas ir saņēmis vakcīnu, tad tas vairs netiek uzskatīts par pēkšņās nāves sindromu.
Pēkšņās nāves sindroms zīdaiņiem nav vakcinācijas blakne, tādēļ sabiedrība netiek maldināta.

Kurš uzņemsies atbildību par to, ja vakcinācijas dēļ pasliktinās cilvēka veselība vai rodas kādas blaknes?
Zāļu valsts aģentūras eksperti: Kas uzņemsies vaininieka lomu, ja bērns nebūs vakcinēts un saslims ar smagām infekcijām, piemēram, difteriju vai ģeneralizētu tuberkulozi vai tuberkulozu meningītu? Salīdzinot ar minētām slimībām, ar kurām saslimt ir augsts risks nevakcinēšanās gadījumā un kuru iznākums bieži letāls (difterijas gadījumā mirst 1 cilvēks no 20 saslimušiem), vakcinēšanas gadījumā smagas blaknes rodas ļoti, ļoti reti (1 no 100 000 līdz 1 000 000 vakcinēto personu). Vajadzētu saprātīgi vērtēt, kas tiek likts svaru kausos – bērna dzīvība pret pārejošām pēcvakcinācijas parādībām.

Dace Zavadska: Blakus parādības nav tikai vakcīnas vaina, tās ir sekas kādam kompleksam vaininiekam. Ir makroorganisms – cilvēks, viņa ģenētiskais materiāls, ko mēs tieši tāpat kā kosmosu nekad nevarēsim izpētīt pilnībā. Ir vide un ir vakcīna un tikai tad, ja kāds no šiem trim zobratiņiem nesaliekas kopā var rasties kādas komplikācijas vai blaknes. Bet mēs nekad nevaram prognozēt, kuram tā būs.

Kāpēc pirms katras potes netiek veiktas tās panesamības pārbaude, alerģiskas reakcijas, vai varbūt cilvēkam vispār ir jau pašam imunitāte pret slimību, pret kuru it kā jāpasargā potei, kāpēc netiek veikts antigēnu tests? Amerikā ir izveidots fonds, no kura maksā kompensācijas cilvēkiem, kuri pošu pēc ir cietuši.
Dace Zavadska: To nepārbauda, tāpēc, ka tas ir pārāk dārgi. Neviena valsts nevar atļauties pārbaudīt alerģisko reakciju visiem bērniem, un tie gadījumi, kad kādam bērnam ir šāda reakcija, ir pārāk reti. Piemēram, nedrīkst vakcinēt tos bērnus, kuriem iedzimts hronisks kombinēts imūndeficīts. Tā ir imunoloģiska saslimšana, kad jau pašos pamatos tiek traucēta gan šūnu, gan antivielu imunitāte. Imūnsistēma nestrādā un ievadot vakcīnu, mēs veicinām saslimšanu pret kurai bērns nespēj pretoties. Latvijā jaundzimušajiem skrīninga veidā tas netiek pārbaudīts, vai viņiem ir šī saslimšana, jo tas ir ļoti dārgi. Izmeklējumi tiek veikti, ja rodas aizdomas par imūndeficīta stāvokli. Visā pasaulē šādu pacientu ir ļoti maz. Latvijā gada laikā nepiedzimst pat viens pacients. Parasti šī slimība izpaužas pēc trīs mēnešu vecuma, taču tuberkulozes vakcīna var veicināt to, ka tas notiek jau agrāk. Diemžēl neatkarīgi no tā, vai slimība izpaužas trīs mēnešu vecumā vai agrāk, tā ir neārstējama.
Amerikā arī netiek veikta izmeklēšanas pirms vakcīnas ievadīšanas. Neviens pirms vakcīnas netaisa izmeklēšanu.

Zāļu valsts aģentūras eksperti: Amerikā darbojas cita kompensācijas sistēma ne tikai saistībā ar vakcinēšanu.

Vai tas ir pieļaujami, ka liela daļa Latvijas iedzīvotāju nav iepazīstināti ar vakcīnu instrukciju? Ir cilvēki, kuri pat nezina to, ka šādas instrukcijas pastāv.

Zāļu valsts aģentūras eksperti: Pacienta pienākums ir iepazīties ar lietošanas instrukciju pirms jebkuru zāļu lietošanas. Zāļu lietošanas instrukcijas tiek pievienotas katram zāļu iepakojumam un elektroniski  pieejamas ZVA mājaslapā http://www.zva.gov.lv/index.php?id=377&sa=377&top=112


Dace Zavadska: Tas ir pašu cilvēku pienākums un izvēle – iepazīties vai nē. Instrukcijas nevienam netiek slēptas, tās nāk līdzi katram vakcīnas iepakojumam, kā arī izlasāmas internetā.

Vai vakcīnu veidotāji darbojas sabiedrības labā? Vai veic nepieciešamos pētījumus par pošu iedarbīgumu, par katru tās sastāvdaļu, ko tā nodara cilvēka organismam? Vai vakcīnu veidotāju pienākumus nav ievākt informāciju par blaknēm, novērot cilvēkus ilgāku laiku, pošu iedarbība ir ilga. Vai ir pētījumi par cilvēka veselību pirms potes un gadu pēc potes, vai vairākām pošu kombinācijām, tādiem taču jābūt. Kāpēc ar šiem pētījumiem neiepazīstina sabiedrību, ja jau viss ir tik labi?
Zāļu valsts aģentūras eksperti: Vakcīnu pētnieki darbojas sabiedrības labā, lai radītu vakcīnas, kas pasargā  no bīstamām, pat nāvējošām infekcijām, mazinātu saslimstību un smagu komplikāciju rašanos pēc konkrētas infekcijas slimības. ES likumdošana paredz, ka vakcīnu nevar ES piereģistrēt, iekams nav veikti noteikti drošuma, efektivitātes un kvalitātes pētījumi, kas attiecināmi uz vakcīnas sastāvu – tiem ir noteiktas standartprasības. Vakcīnu uzraudzība turpinās arī pēc to reģistrēšanas – vakcīnu reģistrācijas apliecības īpašnieku pienākums ir iegūt informāciju par nevēlamiem notikumiem (veselības traucējumiem) pēc vakcinācijas, šī informācija tiek nepārtraukti apkopota un vērtēta. Ir noteikts par kādiem veselības traucējumiem pēc vakcinācijas un kādā laikā jāziņo (arī pēc gada). Tas nenozīmē, ka šie veselības traucējumi noteikti saistīti ar vakcīnu. Likumdošana paredz, ka tiek veikta katra gadījuma epidemioloģiska izmeklēšana, lai noteiktu, vai konkrētie veselības traucējumi ir iespējama vakcīnas blakne vai tiem ir cits cēlonis.
Dace Zavadska: Lai izveidotu vakcīnu, paiet vairāki desmiti gadu. Gadu desmitiem ievāc jebkura veida informāciju par blaknēm, novēro, piemēram, jaunajai kombinētajai vakcīnai ir jau  vairāk kā 8 gadu prakses pētījumi, kas tiek veikti un novēroti  jau pēc oficiālās vakcīnas reģistrācijas gan ES, gan ASV ( tur to dara CDC center for disease control and prevention, kas ir nu ļoti skrupuloza un piekasīga organizācija. Jau pirms reģistrācijas tiek pārbaudīts, vai tā ir droša, bet pēc tam novērojumi turpinās. Ja rodas mazākās aizdomas, ka vakcīna varētu nebūt droša, to izņem no ražošanas un uzlabo. Ja sabiedrība vēlas, ir pieejami resursi, lai iepazītos ar pētījumiem. Var apskatīt kaut vai mājas lapu http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=vaccines, kur pieejami materiāli par vairāk nekā 3000 vakcīnu pētījumiem.

Protams, ka tas ir arī bizness, bet to nekad nevarētu veikt, ja tas nebūtu sabiedrības veselības labā.

Vai potējoties pret kādu slimību, reizē ir iespējams izraisīt citas slimības uzplaiksnījumu?

Zāļu valsts aģentūras eksperti: Nē, ja vakcīnas tiek lietotas saskaņā ar zāļu aprakstu, ievērojot konkrētā  pacienta veselības stāvokli un apstiprināto vakcinēšanas kalendāru.  
Dace Zavadska: Vai viena slimība var izraisīt citu? Nē, vakcīnas ievadīšanas brīdī pacients saņem mazu daļu no šīs infekcijas antigēna, imūnā sistēma to pamana un sāk izstrādāt antivielas. Tik maza daļa nav infekcioza, tai pat laikā, kad nākamreiz organisms saskarsies ar šo antigēnu, imūnsistēma nostāsies pret to aizsardzībā. Ja tajā brīdī nāk klāt vēl kādi faktori, piemēram, cilvēks saskaras ar citu infekciju, imūnsistēma nespēj sadalīties un iespējams tai citai infekcijai ir vieglāk attīstīties.